Берберин гідрохлорид – це четвертинний амонієвий алкалоїд природного походження високої-чистоти, виготовлений для комерційних дієтичних добавок і проміжних фармацевтичних препаратів, що забезпечує узгоджені значення аналізу, низькі профілі залишкового розчинника та оптимальну морфологію порошку для ефективного виробництва твердих оральних доз.
Основні характеристики
|
Специфікація Пункт |
Стандартні параметри |
Метод випробування / Посилання |
|
Аналіз (суха основа) |
98,0 відсотка до 101,0 відсотка |
ВЕРХ |
|
Зовнішній вигляд |
Яскраво-жовтий кристалічний порошок |
Візуальний |
|
Ідентифікація |
Позитивна реакція |
FTIR / HPLC |
|
Втрати при висиханні |
Макс. 5,0 відсотка (105 °C, 3 години) |
Гравіметричний |
|
Залишок після запалювання |
Макс. 0,3 відсотка (зразок 1 г) |
Гравіметричний |
Хімічний і функціональний профіль
Молекулярні дані:Формульна маса C20H18ClNO4 371,82 г/моль.
Властивості розчинності:Помірно розчинний у воді (приблизно 1 г/л при 20 °C); розчинний у киплячій воді та метанолі.
Теплова поведінка:Розм’якшується та розкладається при температурі від 200°C до 205°C за стандартних атмосферних умов.
Структурна стабільність:Зберігає хімічну цілісність під час стандартної обробки сухого порошку та гранулювання.
Виробництво та технічний фокус
Контрольований профіль домішок:Розширена кристалізація обмежує споріднені речовини та синтетичні проміжні продукти нижче суворих нормативних порогів.
Оптимізований розмір частинок:Подрібнений і просіяний до d90 менше 180 мікрометрів (90 відсотків через 80-меш), забезпечуючи однорідність вмісту в сумішах з низькими дозами.
Контроль зеленого розчинника:Очищений виключно з використанням розчинників класу 3, підтримуючи залишкові рівні значно нижче меж ICH Q3C.
Формула та параметри застосування
Сумісність з допоміжними речовинами:Стабільні профілі взаємодії зі стандартними зв’язуючими для таблетування, включаючи мікрокристалічну целюлозу та стеарат магнію.
Чутливість до вологи:Виявляє гігроскопічність; потрібні зони грануляції-з контрольованим кліматом і відносною вологістю нижче 45 відсотків.
Оптимізація текучості:Змішування з колоїдним діоксидом кремнію (від 0,5 до 1,0 відсотка) усуває перекриття бункера під час високо-інкапсуляції.
Комерційні програми
Композиції для метаболізму:Активний інгредієнт для капсул дієтичних добавок, спрямованих на шляхи глюкози та ліпідний профіль.
Продукти для контролю ваги:Синергетична рослинна добавка, розроблена для підтримки структури тіла.
Хімічний синтез:Використовується як активний біохімічний проміжний продукт у синтетичних шляхах, що потребують очищених ізохінолінових ядер.
Гарантія якості та тестування
Контроль над важкими металами:Перевірка ICP-MS підтверджує максимум 0,5 ppm свинцю, макс. 0,5 ppm миш’яку, 0,1 ppm кадмію та 0,1 ppm ртуті.
Мікробні обмеження:Загальна аеробна кількість не більше 1000 КУО/г; дріжджі та цвіль не більше 100 КУО/г; відсутність патогенів.
Простежуваність партії:Повне зворотне та пряме відстеження, що з’єднує необроблені ботанічні джерела безпосередньо з остаточною видачею сертифіката автентичності контейнера.
Правила зберігання
Діапазон температур:Зберігати в прохолодному, сухому середовищі при температурі від 15 °C до 25 °C.
Захист від світла:Тримайте контейнери щільно закритими та захищеними від прямих сонячних променів та ультрафіолету.
Бар'єри від вологи:Зберігати на піднесених піддонах; переконайтеся, що внутрішні поліетиленові вкладиші термо{0}}зварені одразу після відбору.
Підтримка нормативної документації
Основні досьє:Комплексний пакет документації, включаючи Сертифікат аналізу (COA) і Паспорт безпеки (SDS).
Відповідність TSE/BSE:Гарантовано не містить компонентів-тваринного походження та ризику трансмісивної губчастої енцефалопатії.
Залишкові декларації:Офіційні заяви, що підтверджують повне дотримання вказівок щодо розчинників ICH Q3C.
Технічні характеристики упаковки та транспортування
Первинне утримання:Харчові-подвійні поліетиленові пакети, герметично-запечатані від проникнення вологи.
Вторинне утримання:Барабани з жорсткого волокна, посилені зовнішніми ущільнювальними кільцями; вага нетто 25 кг за од.
Класифікація вантажу:Не{0}}небезпечні вантажі, дозволені для стандартного повітряного, морського та наземного транспорту.
Часті запитання
Q: Яка мінімальна кількість замовлення (MOQ)?
Відповідь: Стандартна виробнича мінімальна вага становить 25 кг (один повний волокнистий барабан), з доступними пілотними зразками для кваліфікації.
З: Чи можна регулювати розмір частинок для прямого стиснення?
Відповідь: Так, доступні параметри мікронізації, які відповідають спеціальним вимогам до сітки для прямого пресування порошку.
З: Який аналітичний метод перевіряє значення аналізу?
A: Аналіз і тестування на домішки виконуються суворо з використанням перевіреної методології ВЕРХ відповідно до стандартів USP.
З: Як підтримується узгодженість пакетів під час-нарощування?
A: Стандартизовані багато{0}}тонні параметри кристалізації та автоматизовані термічні цикли сушіння зберігають ідентичні хімічні властивості.
Популярні Мітки: берберин гідрохлорид, Китай берберин гідрохлорид виробники, постачальники, фабрика










